觅瑞MIRXES：自诩“唯一获批”现信披疑云 核心产品特异性或低于国内两款产品

　　后资料集》以及2025年5月15日发布的，觅瑞是全球为数不多的已获得分子癌症筛查行业IVD产品监管批准的公司之一，同时也是全球范围内首家且唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的公司。

　　后资料集及全球发售文件，觅瑞的主要产品GASTROClear™的灵敏度为一期胃癌为87.5%，而小于1厘米的早期病变为75%；特异性为68.4%。

　　后资料集及全球发售文件，截至最后实际可行日期，觅瑞于新加坡拥有两所研发实验室，一所用于RT-qPCR检测，另一所用于NGS。

　　后资料集及全球发售文件，GASTROClear™被设计为胃癌筛查金标准的补充检测。尽管GASTROClear™提供无创伤且更方便的胃镜检查替代方案，但与金标准相比仍存在若干局限性。

　　后资料集，胃癌早期的筛查方法包括蛋白质类标志物、影像、内窥镜检查以及液体活检。相比内窥镜检查，觅瑞使用qPCR检测血液中的癌症miRNA能够检测一期及二期早期癌症，而内窥镜检查无法检测；同时，检测侵入性方面，觅瑞的产品可实现无创，而内窥镜检查极具侵入性；此外，内窥镜检查的终端用户价格和检测便捷性方面，均不及觅瑞的核心产品。

　　后资料集，GASTROClear™能在四个小时之内提供快速检测结果，但其实际依赖能否获得PCR实验室，且其无法替代胃镜检查所提供的全面诊疗功能。

　　上述情形来看，觅瑞的核心产品的特异性低于国内两款胃癌基因甲基化检测产品。除此以外，觅瑞自称开发基于RT-qPCR的核心技术，与其他广泛采用的qPCR相比，在提高准确性等方面具有良好的竞争力。然而，通过专家共识意见以及上述国内两款胃癌基因甲基化检测产品的检测方法来看，荧光定量PCR检测技术即qPCR适于现阶段国内早期胃癌检验技术的发展需求。值得一提的是，“金标准”内窥镜无法替代，但觅瑞在对比时却称其产品在多方面由于内窥镜检测。

　　三、结语

　　此番申报背后，特异性是衡量检测的关键指标之一，觅瑞核心产品的灵敏度高于国内两款胃癌基因甲基化检测产品，但特异性或均低于前述两款产品。且核心产品能在四个小时之内提供快速检测结果，实际却依赖能否获得PCR实验室。

　　值得注意的是，觅瑞称与其他qPCR相比，其RT-qPCR检测具有竞争力的另一面，专家共识指出，荧光定量PCR即qPCR技术适于现阶段早期胃癌检验技术发展需求。此外，觅瑞自诩其系全球范围内唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的企业，而国内已有药企分子胃癌筛查IVD产品获批。

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