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荣昌生物：美国食品药品监督管理局泰它西普用于治疗原发性干燥综
时间：2024-04-02 20:05 阅读：
荣昌生物发布公告，美国食品药品监督管理局授予泰它西普快速通道资格认定，用于治疗原发性干燥综合征患者。2023年年底，FDA批准泰它西普的III期新药临床研究申请，用于治疗pSS患者。
快速通道资格是FDA为临床急需产品而设置的一项加快审批的政策，旨在精简开发和加快审查可能治疗严重或危及生命的疾病，并可能解决未被满足的医疗需求的创新药物。获得该资格的药物可以与FDA进行更频繁的沟通及互动，并有可能获得加速批准的途径。
此前，泰它西普治疗pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的中国II期临床试验结果在国际权威期刊