国家医保局再明确创新医疗器械暂不集采 专家建议应当中性看待

　　截至于10月，今年批准的创新医疗器械数量已达到39项，超过了2021年批准的35项。获批创新医疗器械中国产产品占总量的94.2%，从类别来看，主要集中在医疗设备、高值耗材和试剂领域。

　　其中，介入主动脉瓣、神经介入、外周介入、心脏电生理等是近年来新兴的热门创业医疗器械领域。不过，它们却早早需要准备迎接集采考验。作为医疗器械品种的全国首采，冠脉支架的集采对行业打击最大。2020年11月5日，冠脉支架带量采购开标当天，国内二级市场相关企业股价迅速下挫。这也导致市场对创新医疗器械是否会进入集采的反应如“惊弓之鸟”。

　　金春林表示，带量采购的前提是成熟且数量大的产品类别。实际上，从行业上来看，冠脉支架大部分已是非常成熟的产品，国内也基本能实现国产化替代。因此，被冠脉支架的集采的产品，并不能被称为真正的创新性医疗器械。

　　2021年，河北省医保局发布《河北省医用耗材集中带量采购文件﹝弹簧圈﹞》，预示着神经介入类耗材集采拉开帷幕。集采的来临打破了切入神经介入产品的国内企业期望的1-2年的溢价空间。

　　今年5月10日，福建省药械联合采购中心发布了《关于开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作的通知》。这也是电生理类耗材首次被纳入省级带量采购名单。电生理类耗材集采也正逼近。

　　不过，随着刚结束的骨科脊柱类集采结果公布，虽然降价平均八成，但总体来看此次集采大部分入围品种降价温和，国产骨科企业也随之股价大涨。由此也释放出集采更趋于合理与温和的信号，参与企业也不再过度恐慌。

　　除暂不纳入集采外，医保支付方式对创新医疗器械也有新政策出台。今年7月，北京医保局出台CHS-DRG付费新药新技术除外支付试行政策，通过审批的新器械可申请DRG除外支付。

　　上述政策指出，三年内经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械，可以申报CHS-DRG付费豁免。

　　今年8月，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中也提到，正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。同时，在推进医保支付方式改革，确定CHS-DRG、DIP支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

　　按疾病诊断相关分组付费即DRG，是指将住院患者按照疾病严重程度、治疗方法复杂程度以及资源消耗程度的相似性分成一定数量的疾病组，原则上覆盖所有急性住院病人，决定患者入组的因素包括住院患者的主要诊断和主要治疗方式及合并症并发症、年龄、住院天数等。

　　区域点数法总额预算和按病种分值付费即DIP，是以历史数据为基础，依据现实匹配关系对每个病例的“疾病诊断+治疗方式”进行穷举与聚类，将稳定的住院病种进行组合，根据各病种费用均值、技术难度等与某基准病种的比例关系确定相应的病种点数，再结合点数单价及各医疗机构开展的总点数计算出支付总金额，是医保向医疗机构进行支付的方法。

　　金春林分析认为，创新医疗器械申请DRG除外支付也应该中性来看待，往深处想并不像是利好。

　　他认为，再往深一层思考，创新医疗器械申请DRG除外支付后，这部分是否能够医保报销？紧接着又引申出，医保又将依据什么价格报销呢？创新医疗器械的耗材价值特别高，标准也还未确定，此外每个病人的费用差异，综合来看这些因素才是DRG除外支付的核心原因。