中国生物制药：1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊“Envonalkib ”获批

　　中国生物制药发布公告，集团自主研发的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊“Envonalkib ”已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于未经过间变性淋巴瘤激酶抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

　　临床数据：疗效明显优于克唑替尼，脑转移患者获益显著

　　截止2022年8月31日，该III期研究的主要终点独立评审委员会评估的中位无进展生存期结果显示，依奉阿克对比克唑替尼的mPFS分别为24.87月vs. 11.60月，HR=0.47，肿瘤复发风险降低53%，两组差异具有显著的统计学意义。同时，在所有关键亚组分析中，依奉阿克均体现出明显优势，特别是针对基线存在脑转移的患者，依奉阿克表现出显著的获益。两组基线存在可评估脑转移病灶的患者总缓解率为78.95% vs. 23.81%，缓解持续时间为25.82 月vs. 7.39月;两组基线具有脑转移病灶的患者至疾病进展时间为30.32月vs. 8.28月。结果表明，依奉阿克可显著延缓脑转移患者疾病进展或降低新发脑转移进展的风险。本研究的安全性结果显示，与研究药物相关的不良事件与既往同类药物基本相似，整体安全性可控，未出现新的安全性信号。

　　市场格局：中国肺癌发病率高，脑转移患者未满足需求大

　　肺癌是中国和全球范围内发病率和病[*]率较高的恶性肿瘤，2022年国家癌症中心发布的

　　枸橼酸依奉阿克胶囊是继盐酸安罗替尼胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液等产品之后，集团获批的又一款1类创新药，意味着集团在肺癌领域的创新产品布局不断丰富，对集团的创新发展具有重要意义。