先瑞达医疗-B：ACOART LITOS®的IDE申请获美国FDA批准

　　IDE是指对器械产品免除法律的某些条款，以便其进行医疗器械临床试验，也是美国FDA对医疗器械上市前审批和510审查过程中一个重要环节。AcoArt Litos®的IDE申请获得批准，意味着AcoArt Litos®在美国的临床研究将在获得机构审查委员会的批准后开始启动。美国FDA判定，公司所提供的关于AcoArt Litos®的资料足以支持开展人体临床研究。

　　AcoArt Litos®是一种紫杉醇药物涂层球囊，用于防止膝下动脉狭窄或闭塞，以血管介入法治疗慢性肢体缺血。AcoArt Litos®于2014年获得CE认证、于2019年获得美国FDA“突破性器械”称号、于2020年获得国家药品监督管理局上市批准。根据弗若斯特沙利文的资料，AcoArt Litos®是第一款获得美国FDA“突破性器械“称号的国产器械。