华东医药：独家商业化产品泽沃基奥仑赛注射液获得药品注册证书

　　华东医药发布公告，2024年3月1日，公司全资子公司华东医药有限公司独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展。

　　据悉，赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段，人 CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ 激活结构域。新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

　　赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心 II期的临床试验。根据2022 年美国血液学会公布的试验结果，赛恺泽®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。此前，赛恺泽®已于2020年被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种。