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科济药业-B于2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会上呈列的
时间:2024-01-19 08:43 阅读:
科济药业-B发布公告,在2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会上,该公司展示了一篇关于satricabtagene autoleucel研究结果的海报,报告了在美国进行的用于治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌或胰腺癌 的ELIMYN18.2 1b期临床试验剂量爬坡阶段的结果。
这项单臂、开放标签的1b/2期研究评估了satri-cel在组织学确诊的 Claudin18.2阳性的晚期GC/GEJ或PC患者中的安全性和有效性。1b期研究採用了改良的3+3剂量递增╱递减设计,共有5个剂量水平。患者先接受了氟达拉滨、环磷醯胺和白蛋白紫杉醇的清淋预处理方案,然后接受了1-3次的satri-cel输注。
在此,该公司介绍了更新的安全性结果和2期推荐剂量的确定。DL3 被选为RP2D,目前2期临床试验入组正在进行中。不良事件 按照CTCAE 5.0版进行分级,CRS和ICANS按照ASTCT 2019标准进行分级。客观缓解率和临床获益率根据RECIST 1.1标准进行评估,其中肿瘤缓解需在初始评估后被后续影像确认。