诺思兰德（920047）获得1类创新药塞多明基注射液《药品注册证书》

　　5月29日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的塞多明基注射液的，批准公司研发的治疗用生物制品1类塞多明基注射液上市。

　　诺思兰德在公告中表示，塞多明基注射液系公司首款获批上市的基因治疗药物， 国内目前尚无同类型产品上市，有望为不适合接受血运重建手术或手术效果欠佳的严重下肢缺血患者提供全新的临床治疗方案，对公司经营发展具有重要意义。

　　同壁财经公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。

　　公司深耕生物医药行业二十余载，积累了丰富的药物研发经验，形成了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线，研发多个自主知识产权的生物工程新药项目，已累计获得 专利授权 30 余项，获得及入选为国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”“北京市裸质粒工程技 术中心”和北京市“专精特新”中小企业等资质评定。公司具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及综合能力，已建立完善成熟的生物工程新药研 发和生产技术，拥有基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司目前依托自主核心技术及子公司自建眼科用药生产线，可开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。

　　生物工程创新药方面，目前研发管线 个生物工程新药项目，其中基因治疗药物项目 5 个、 重组蛋白质类药物项目 6 个，核心产品项目“塞多明基注射液”已完成 III 期临床研究并提交溃疡适应症药品的上市注册申请。为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，公司拟对“注射用重组人改构白介素-11”、“重组 PD-L1 抑制剂活菌胶囊”终止研发，加快推进其他处于 II 期临床研究及临床前研究阶段的生物工程创新药项目开发；眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德合计拥有 9 个滴眼液产品注册批件，汇恩兰德在北京市通州区已建成 4 条通过 GMP 认证/检查的生产线，其中，新增单剂量生产线 月顺利通过北京市药品审评检查中心的 GMP 认证并于同年投入使用。 上述生产线采用“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产等技术，主要产品覆盖领域包括抗菌、 抗过敏、干眼症和青光眼等适应症的滴眼液，围绕上述产品领域正逐步开发与丰富眼科用药产品研发管线年度，公司实现营业收入6645万元，归属于上市公司股东的净利润为-5372万元。