华海药业首款创新药IL-36R单抗获批上市

　　7月29日，国家药监局显示，华海药业控股子公司华奥泰生物自主研发的1类创新药——瑞西奇拜单抗注射液获批上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。这是国内首个自主研发获批的靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物，也将是华奥泰首个实现商业化的1类生物新药，更是华海第三次转型升级的重要里程碑。

　　不同于普通银屑病，GPP是一种罕见且进展凶险的系统性炎症性皮肤病，发病时伴随全身红斑、脓疱及发热、关节痛、炎症指标升高等全身性症状，发作时若未能及时有效治疗，可能引发败血症和多系统器官衰竭，危及生命。2023年9月，GPP被正式纳入，其针对性治疗方案有限，临床亟须安全、高效、可及的自主创新治疗手段。

　　研究发现，GPP发病的关键驱动因素正是IL-36信号通路的过度激活。这条通路犹如被卡在“开启”状态的炎症总开关，不断驱使中性粒细胞大量浸润，导致脓疱泛发和全身系统性炎症。瑞西奇拜单抗注射液具有自主知识产权和独特抗原结合可变区序列，能够精准靶向IL-36R并抑制该通路，从核心机制上阻断异常炎症反应。

　　瑞西奇拜单抗注射液的上市获批，主要基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的关键注册临床试验，研究达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。

　　数据结果显示，瑞西奇拜单抗注射液静脉给药使用后1周有86.4%患者达到脓疱清除/几乎清除，而安慰剂组这一比例仅为9.1%。安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

　　这意味着，瑞西奇拜单抗注射液能够快速帮助GPP发作患者清除脓疱，为规范化治疗提供强有力的新选择。此前，该产品已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，多项积极数据亦在国际学术会议中公布。

　　自选题立项锚定GPP适应症、选定IL-36R 靶点伊始，研发团队攻坚克难、奋力攻关，注册团队紧密联动、全程护航，公司全体凝心聚力，成功实现首个创新药里程碑式突破。2025年8 月，该产品获国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序。

　　我国GPP粗患病率约1.4/10万，国内患者群体规模约2万人。截至发文时间，全球范围内靶向IL-36R用于治疗GPP的正式获批药物仅有勃林格殷格翰的佩索利单抗。本次国产创新药的批准，填补了国内自主研发IL-36R靶向药物的空白，也为中国罕见病患者带来了更具可及性的治疗希望。

　　作为华海药业旗下创新药核心企业，华奥泰生物自2013年成立以来，始终专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物新药研发。此次获批，是华海药业、华奥泰生物坚持创新驱动战略的重要成果，也是企业从仿制药转型升级、深耕高端生物创新药赛道的关键里程碑。

　　与此同时，华奥泰的在研管线也在稳步前行，涵盖处于上市申请阶段的用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎的IL-17A单抗，进入关键性临床III期的用于治疗非小细胞肺癌、子宫内膜癌的PD-L1/VEGF双抗，以及进入临床I期的全球首创用于治疗中重度哮喘等多个适应症的TSLP/IL-11双抗和治疗化脓性汗腺炎等的IL-17A/IL-36R双抗，未来将持续为患者提供更多治疗选择。

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