君实生物：特瑞普利单抗用于肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请

　　君实生物发布公告，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的

　　肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌占全部肾癌病例的 80%~90%。根据

　　本次新适应症的获批主要基于 RENOTORCH 研究的数据结果。RENOTORCH 研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国 47 家临床中心开展，是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键 III 期临床研究。该研究共随机入组 421 例中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者，以 1:1 随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组或舒尼替尼组接受治疗。主要研究终点是独立评审委员会评估的无进展生存期，次要研究终点包括研究者评估的 PFS、 IRC 或研究者评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、OS 以及安全性等。

　　此前，RENOTORCH 的研究成果在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会优选口头报告专场会议上首次发布，全文同步获 ESMO 官方期刊

　　特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 8 项适应症已于中国获批。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有 6 项获批适应症纳入

　　在国际化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。此外，欧洲药品管理局和英国药品和保健品管理局分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局和新加坡卫生科学局分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。