中国生物制药：KRAS G12C抑制剂“GARSORASIB” II期临床研究结果

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　　主要入选标準有：KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者;既往经抗PD-1治疗和含铂化疗后疾病进展或因毒性不耐受上述治疗;并根据RECIST v1.1标準具有可测量病灶。主要终点是由盲态独立审查委员会根据RECIST v1.1评估的客观缓解率。次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期、总生存期，安全性和群体药代动力学。

　　截至2023年11月17日，共有123例患者入组并接受garsorasib 600mg一日两次治疗。其中，108 例患者为男性，患者中位年龄为64岁，ECOG PS评分为0和1的患者分别占11%和89%。截至数据截止日，82例患者终止了治疗。中位随访时间为7.9个月。

　　在安全性方面，共有117例患者报告了治疗相关不良事件，其中61例患者出现了3级或以上的不良事件。最常报告的TRAE为天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、贫血、血胆红素升高、血硷性磷酸酶升高、呕吐和噁心。分别有37例、51例患者因TRAE导致剂量减少、剂量中断。没有患者因TRAE停止治疗。未发现新的安全性信号，大多数不良事件都得到了很好的控制。

　　在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中，garsorasib显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间，以及良好的耐受性和可控性。