5家中国企业获准仿制新冠口服药

　　在中国医药(33.260, 3.02, 9.99%)（600056.SH）与辉瑞公司签订供货协议，承接新冠口服药Paxlovid在中国大陆市场的商业运营后。近日，MPP（即“药品专利池组织”）又公开了授权仿制药生产的企业名单。

　　从三家公司的表述来看，MPP授予三家公司相关主体使用相关专利和专有技术生产口服新冠治疗药物“奈玛特韦（Nirmatrelvir）”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”，并在区域内（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95个中低收入国家，不包括中国）商业化许可产品及相关权利的非独家许可。

　　据悉，许可产品是口服小分子新冠治疗药物“奈玛特韦/利托那韦组合”，其包括两个抗病毒药物，即奈玛特韦和利托那韦。用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。

　　截至3月18日，辉瑞的奈玛特韦片/利托纳韦片组合包装药物已获得（其中主要包括）美国食品药品监督管理局（美国 FDA）的紧急使用授权（EUA）、欧洲药品管理局（EMA）的有条件批准、日本厚生劳动省的紧急特例批准、中国国家药品监督管理局的应急附条件批准等。

　　三家公司均在公告中指出，许可产品尚无在手订单、尚未开展正式生产。相关产品在生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHO PQ 认证。许可产品的生产、在区域内的销售等，须待相关主管机构批准（包括但不限于上市批准）后方可实施。许可产品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。

　　鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。公司表示本次许可项下许可产品的具体成本和定价等暂无法确定。对未来业绩的影响尚无法预计。

　　资料显示，Nirmatrelvir （PF-07321332，奈玛特韦） 是辉瑞的明星抗病毒药物 Paxlovid 的组成之一。Paxlovid 即为奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，其中奈玛特韦旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性，利托那韦则是抗逆转录病毒药物。奈玛特韦与低剂量利托那韦联用有助于减缓 PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

　　此前在1月份，同样有5家企业获准仿制默沙东的新冠口服药Molnupiravir，这5家企业分别为：迪赛诺、复星医药、博瑞医药(29.180, 0.43, 1.50%)（维权）（688166.SH）、朗华制药、龙泽制药。

　　天风证券(3.640, 0.04, 1.11%)分析指出，中国作为全球最大的医药中间体/原料药生产和出口地区，在全球医药产业链占据重要地位，国内原料药企业具备奈玛特韦从原料-中间体-原料药的全产业链供应能力，随着Paxlovid的多国获批与MPP协议的全球销售，奈玛特韦合成路线所涉中间体/原料药的订单需求有望进一步扩大。

　　浙商证券(10.820, 0.04, 0.37%)研报指出，根据MPP官网，此次授权有望覆盖全球53%的人口，特效药加速放量可期，辉瑞MPP的仿制授权，是新冠特效药物使用范围放大的预期兑现，重点推荐特效药国内供应链、自主可控药物公司。辉瑞原研中间体供应商等。

　　中航证券研报则认为，目前来看，新冠肺炎疫情依然具备较高的不确定性，新冠治疗的需求也较为明确。近期默沙东、辉瑞公司对于新冠口服药的仿制授权是全球市场需求的外在体现，新冠口服药作为目前新冠治疗产业链中的最后一块拼图，市场前景较为广阔。

　　从产业链来看，中航证券研报表示，新冠治疗产业链上游投资机会包括受益于此次MMP授权的新冠治疗上游原料药供应商等，如普洛药业、华海药业、九洲药业、复星医药、雅本化学(27.220, -0.66, -2.37%)（维权）（300261.SZ）、美诺华(58.400, -2.40, -3.95%)（603538.SH）和天宇股份(49.590, 0.07, 0.14%)（300702.SZ）等。新冠治疗产业链中游投资机会则指向研发能力突出的新冠治疗药物生产企业，包括口服药、抗体类相关企业，如君实生物(93.500, 9.59, 11.43%)-U（688180.SH）、药明康德(103.620, -3.29, -3.08%)（维权）（603259.SH）和腾盛博药-B（等。

　　不过，从股价表现看，本次或授权仿制药的上市公司并未出现太大异动，3月18日，复星医药报收50.47元，涨2.54%；九洲药业报收46.85元，跌4.41%；华海药业报收23.60元，跌4.65%；普洛药业报收33.56元，微涨0.21%。